Pharmacien Directeur Technique de Production

Job Description

Objet de la mission

• Conformément au Décret Exécutif n°21-82 du 23 février 2021 et à l’arrêté du 22 juin 2021, le Pharmacien Directeur Technique de Production (Qualified Person) est en charge du suivi de l’ensemble des opérations pharmaceutiques du site notamment : le stockage, la production et la qualité.
• Il assure toutes les activités et responsabilités liées à la responsabilité pharmaceutique (Direction Technique de Production) et les interactions auprès des autorités.
• Il anime les équipes pour répondre aux besoins du marché concernant la disponibilité des produits (volumes de bonne qualité, en quantité voulue et au moment requis), tout en s’assurant du respect de la règlementation locale et que les fondamentaux industriels (HSE, qualité, performance, coût) sont respectés et renforcés continuellement.

Activités principales

Le pharmacien Directeur Technique est responsable de veiller à ce que chaque lot de produit pharmaceutique soit fabriqué et contrôlé conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des exigences retenues dans la décision d’enregistrement.

Il est responsable de la conformité de chaque lot de produits pharmaceutiques et veille à l’application des règles techniques et administratives édictée dans l’intérêt de la santé publique ainsi que les règles de bonnes pratiques de fabrication. Il doit ainsi garantir la mise à disposition des produits finis dans les délais impartis avec la qualité requise  tout en optimisant les flux et respectant la réglementation locale et les standards groupe, notamment en terme Qualité, HSE, Performance

Il doit assumer ses missions pour toutes les étapes de fabrication et de contrôle du lot. Dans le cadre de ses missions, il est chargé notamment :

• Suivre l’ensemble des opérations pharmaceutiques du site, notamment la fabrication, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots de produits pharmaceutiques concernés ainsi que les opérations de stockage y afférentes ;
• De veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des produits pharmaceutiques ou des intrants y afférents ;
• De signer, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes de décision d’enregistrement présentées par le site ou toute autre demande liée aux activités qu’il a la charge ;
• De certifier et de libérer les lots de produits fabriqués par Winthrop Pharma Saidal. Et ceci, après avoir garanti que chaque lot a été fabriqué et contrôlé selon les exigences retenues pour l’enregistrement et assurer leur conformité au dossier d’enregistrement. De justifier, à tout moment, que les produits fabriqués sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et que le site a procédé aux contrôles nécessaires ;
• De déclarer, hebdomadairement, aux services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique les états de stock des produits pharmaceutiques ;
• De déclarer aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique les produits périmés, les produits incinérés et les programmes prévisionnels de production ;
• De soumettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le programme prévisionnel d’importation des matières premières et des articles de conditionnement
• De désigner le pharmacien assistant, en collaboration avec la direction de l’établissement. Il informe les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique de leurs absences ou leur démission ;
• De signaler aux dirigeants de l’établissement tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses missions ; d’informer les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique de tout désaccord portant sur l’application des règles techniques et administratives qui l’oppose à un organe d’administration ou de surveillance ;
• De signaler à l’agence nationale des produits pharmaceutiques toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il estime falsifié, au sens des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, dont il assure la fabrication ;
• De déclarer, au préalable, aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, toute modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du produit pharmaceutique dans le dossier initial d’enregistrement ;
• De coordonner et d’accomplir rapidement toutes les actions de rappel et retrait de produits pharmaceutiques.

Le Pharmacien Directeur Technique est tenu de soumettre, annuellement, un état des lieux des produits pharmaceutiques, selon les modalités fixées par décision du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Il doit Signaler la cessation d’activité de l’établissement pharmaceutique, s’il y a lieu.

Il est également de la responsabilité du Pharmacien Directeur Technique de s’assurer qu’un système de gestion de la qualité est appliqué et respecté sur tout le site et de s’assurer que des auto-inspections sont réalisées à des intervalles réguliers (suivant un programme préétabli) et que des mesures correctives et préventives nécessaires sont mises en place lorsque cela est nécessaire. Il doit aussi de s’assurer que des programmes de formation initiale et continue sont mis en œuvre et tenus à jour par le site. Il est également, tenu de soumettre le plan annuel de formation du personnel.

Le Pharmacien Directeur Technique doit exercer son autorité et disposer des ressources et responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions qui peuvent être partagées avec les personnes occupant les postes de responsabilité au sein du site. Il a l’autorité sur tout le personnel lié aux activités de Production, Qualité (Laboratoire de Contrôle Qualité et Assurance Qualité) et Magasin de stockage de Matières premières et Articles de Conditionnement.

Il est assisté par un pharmacien assistant dans l’exercice de ses missions ; il peut lui déléguer ses tâches mais pas ses responsabilités. Durant son absence, ses pouvoirs et missions sont conférés au pharmacien assistant. Tout partage de missions entre le directeur technique et le personnel occupant des postes de responsabilité, relatif à la conformité d’un lot doit être défini dans un document formellement accepté par l’ensemble des parties. Ce document doit détailler les missions concernant la conformité du lot aux bonnes pratiques de fabrication.

Le Pharmacien Directeur Technique doit agir en qualité de point de contact principal (interlocuteur privilégié) avec les autorités locales pour les activités sous sa responsabilité et assure une compréhension et assimilation de l’environnement réglementaire locale pour une mise en place de la stratégie filiale et industrielle. Il doit analyser et communiquer, de manière proactive avec les fonctions concernées, tout changement dans le domaine de la réglementation locale. Il doit fournir une expertise réglementaire locale au sein du site, en garantissant le respect des exigences légales et des normes éthiques. En relation avec la filiale, il doit contribuer, par son action et sa relation avec les autorités, au maintien d’une relation de confiance transparente.

Il doit contribuer à l’élaboration des budgets de fonctionnement et d’investissement en cohérence avec les objectifs fixés et suivre la réalisation des budgets alloués et mettre en œuvre les plans d’actions correctives, si nécessaire.

Il doit proposer et mettre en place des plans d’amélioration de la performance pour son activité.

Participer à la politique ressources humaines.

Appliquer et faire appliquer la réglementation et les règles HSE.

Qualifications requises du poste

Compétences

• Animation d’équipes et travail transversal.
• Organisation et grande précision dans la documentation.
• Attention au détail, rigueur et organisation.
• Sens du contact et de la négociation avec les autorités
• Forte capacité analytique et de résolution de problèmes.
• Capacité à collaborer et travailler en transversal dans une organisation matricielle.
• Arabe : lu, écrit et parlé.
• Français : lu, écrit et parlé.
• Anglais : lu, écrit et parlé.

Formation / Expérience professionnelle nécessaire

• Pharmacien ou Pharmacien industriel (inscrit à l’ordre des pharmaciens)
• Expérience dans l’industrie de pharmaceutique (site de production)  >2 ans.
• Bonne connaissance des fondamentaux de production pharmaceutiques : qualité, HSE et lean.
• Bonne connaissance de la législation, des procédures et des directives réglementaires locales et européennes/américaines régissant les produits pharmaceutiques, biologiques et les dispositifs médicaux.
• Connaissance et respect des procédures internes de l’entreprise et des normes de conformité.

Condition (s) particulière (s) d’exercice

• Confidentialité et responsabilité.
• Management et Communication.
• Capacité d’écoute et de négociation.
• Capacité de décision.

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