Superviseur Assurance Qualité Projet Injectables

Job Description

<strong>Missions:<br><br></strong><ul><li>En charge des aspects assurance qualité des projets stériles injectables en interface avec les utilisateurs finaux et les équipes de transfert technologique Sanofi.</li><li>Assurer la mise en place et le suivi des actions définies dans son secteur d’action en vue d’assurer le démarrage des projets stériles.</li><li>Contribuer à la mise en place du système qualité des projets stériles (insuline et autres) en conformité avec les exigences qualité de Sanofi et réglementaires pays.</li><li>Gérer les systèmes qualité liés aux projets (Gestion de la documentation, déviation, CAPA, Change Control, formation et habilitations, gestion des tiers…).</li><li>Appliquer et faire appliquer les politiques Qualité et HSE Sanofi.</li><li>Participer aux études d’ingénieries des projets stériles injectables.</li><li>Participer à l’élaboration et l’approbation des URS, protocoles de qualification des équipements process.</li><li>Participer à la rédaction des procédures Assurance Qualité liées au projet.</li><li>Gestion de toute la documentation GxP liée au projet.</li><li>Participer à la gestion des déviations, des CAPA et des changes contrôles du projet.</li><li>Suivre les plans de formation et les habilitations liés au projet.</li><li>Mise en place des bases de données fournisseurs et prestataires de services liés au projet.</li><li>Mise en place du planning des audits fournisseurs ainsi que l’évaluation des rapports sur système Phénix QTP. Mettre en place les quality agreement avec les fournisseurs (matières ; services).</li><li>Assurer la gestion des fiches de spécification Produit, Matière, Articles.</li><li>Assurer les visites d’inspection réglementaires .</li><li>Participer à l’animation des briefings avec les interfaces projets (Utilisateurs finaux, équipes de transferts technologique…).<br><br></li></ul><strong>Formation / Expérience professionnelle nécessaire:<br><br></strong><ul><li>Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en génie des procédés, génie biologique, pharmacien ou équivalent.</li><li>Expérience de 03 ans minimum dans une position similaire dans une unité de fabrication de produits stériles injectables. <br><br></li></ul><strong>Compétences requises:<br><br></strong><ul><li>Maitrise des process aseptique des produits stériles injectables</li><li>Familier avec les manuels qualités ; Validation master plans ; URS ; Q-Plan ; IQ, Software OQ ; OQ ; Q-report ; VA Master-Report ; Validation SIP/Stérilisation, Media Fill ; Control environnemental en milieu stérile ; CIP/validation nettoyage ; IQ/OQ/PQ, des salles stériles ; études de stabilité, validation des filtres en milieux stériles, et QC, OOS/OO.</li><li>Connaissance des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.</li><li>Sens de l’organisation et de la priorisation.</li><li>Esprit d’analyse et de synthèse.</li><li>Compétences interpersonnelles développées.</li><li>Sens de la communication.</li><li>Maitrise des techniques de négociation et d’influence positive.</li><li>Niveau d’anglais : Avancé.<br><br></li></ul>At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.